Folder%20Walidacja%20-%20Hepa, SZPITALE, STROPY LAMINARNE
[ Pobierz całość w formacie PDF ]
Pomiary pomieszczeƒ czystych
oraz walidacja filtrów HEPA
Zakres pomiiarów
•
•
Pomiary pomieszczeƒ „czystych” – weryfikacja zgodnoÊci z ISO 14644 lub GMP
Walidacja filtrów Hepa – sprawdzenie szczelnoÊci osadzenia filtra w nawiewniku oraz
sprawdzenie integralnoÊci filtrów Hepa w stropach laminarnych
Pomiary wielkoÊci zapylenia mg/m
3
•
Ka˝de badanie jest potwierdzone pisemnym raportem.
Oferujemy równie˝ profesjonalny monta˝ filtrów wraz ze sprawdzeniem integralnoÊci
oraz sprawdzeniem jakoÊci filtracji.
Dlaczego Warto?
Z za∏o˝enia ka˝dy nowy filtr Hepa i nawiewnik posiada wa˝ny atest oraz certyfikat, który
zaÊwiadcza o jego jakoÊci i skutecznoÊci. Natomiast nawet wówczas gdy nawiewnik
i filtr sà najwy˝szej jakoÊci ich po∏àczenie nie gwarantuje dobrej pracy jako zespo∏u.
Filtracja mo˝e byç nieskuteczna, a poniesiony koszt bezsensowny.
Zadaniem pomiaru szczelnoÊci (walidacji) jest sprawdzenie czy nawiewnik i filtr wspó∏-
pracujà ze sobà w nale˝yty sposób. Badanie pozwala równie˝ wykryç ewentualne wady
powsta∏e na etapie produkcji lub transportu.
Przyczyny powstawaniia przeciieków
•
•
•
•
Brak szczelnoÊci filtra
èle wyprofilowana ramka nawiewnika
Uszkodzenie ramki filtra lub nawiewnika podczas monta˝u lub w czasie transportu
Uszkodzenie podczas monta˝u lub w czasie transportu
Zasada pomiiaru
Zgodnie z normà PN-EN 1822-4 do pomiaru szczelnoÊci/osadzenia filtra stosujemy
generator mg∏y olejowej (jednej z 3 substancji dopuszczonych do pomiaru), którà poda-
jemy przed filtrem. Nast´pnie skanujemy filtr oraz uszczelki filtra fotometrem w celu
zlokalizowania przecieku. Urzàdzenie charakteryzuje si´ wysokà dok∏adnoÊcià, a cz´sto-
tliwoÊç próbkowania umo˝liwia szybki odczyt. Dzi´ki temu mo˝na precyzyjnie zlokali-
zowaç miejsce przecieku.
Aspekt prawny - Normy
Norma ISO 14644 lub GMP – Good Manufacturing Practice okreÊlajà odpowiednie
wartoÊci dla pomieszczeƒ czystych:
ISO 14644
Maksymalna iloÊç czàstek w 1 m
2
Klasa pomieszczenia
0,1 μm
0,2 μm
0,3 μm
0,5 μm
1 μm
5 μm
1
10
2
-
-
-
-
2
3
4
5
6
7
8
9
100
24
10
4
-
-
1000
237
102
35
8
-
10000
2370
1020
352
83
-
100000
23700
10200
3520
832
29
1000000
237000
102000
35200
8320
293
-
-
-
352000
83200
2930
-
-
-
3520000
832000
29300
-
-
-
35200000 8320000 293000
GMP – Good Manufacturiing Practiice
W spoczynku (b)
maksymalna dopuszczalna liczba czàstek/m
3
o wymiarze równym lub wi´kszym ni˝:
W dzia∏aniu
Klasa
0,5 μm
5 μm
0,5 μm
5 μm
0
0
A
B (a)
C (a)
D (a)
3 500
3 500
350 000
3 500
0
2 000
2 000
350 000
3 500 000
20 000
3 500 000
20 000
nieokreÊlona (c)
nieokreÊlona (c)
Klasa A:
wydzielona strefa, w której wykonywane sà czynnoÊci najwi´kszego ryzy-
ka, np. nape∏nianie, zamykanie korkami, wykonywanie aseptycznych
po∏àczeƒ, oraz miejsce, gdzie znajdujà si´ otwarte ampu∏ki i fiolki. Zwykle
odpowiednie warunki pracy zapewnia laminarny przep∏yw powietrza.
Systemy laminarnego przep∏ywu powietrza powinny zapewniç jednorodnà
szybkoÊç przep∏ywu powietrza w miejscu pracy - 0,45 m/s ± 20%
(wartoÊç zalecana);
Klasa B:
przy produkcji aseptycznej i nape∏nianiu strefa ta stanowi Êrodowisko
otaczajàce dla klasy A;
Klasy C i D:
pomieszczenia czyste, w których przeprowadza si´ mniej krytyczne etapy
wytwarzania produktów sterylnych.
Ponadto PN-EN ISO 14644 okreÊla równie˝ warunki odbiorcze instalacji w nowo wybu-
dowanych pomieszczeniach czystych oraz okreÊla powinno wykonywania pomiarów inte-
gralnoÊci po ka˝dej wymianie filtrów HEPA.
Clinikka Sp. z o.o.
ul. Z∏oczowska 29,
03-972 Warszawa
tel.: (0-22) 616 02 10,
fax: (0-22) 617 42 06
e-mail: biuro@clinikka.pl
www.clinikka.pl
[ Pobierz całość w formacie PDF ]